Onderzoek naar de werking van upadacitinib bij reuscelarteriitis/arteriitis temporalis of grote vaten vasculitis.

Onderzoek naar de werking van upadacitinib bij reuscelarteriitis/arteriitis temporalis of grote vaten vasculitis.

Startdatum:  17-02-2020

 Trialstatus: open voor deelname

 Sponsor:  Abbvie/ Select-GCA

 Hoofdonderzoeker UMCG: XXXX

 

Onderzoek naar de werking van upadacitinib bij reuscelarteriitis/      arteriitis temporalis of grote vaten vasculitis.  

 

Reuscel arteriitis ook wel bekend als arteriitis temporalis of grote vatenvasculitis is een ziekte die een ontsteking van de binnenkant van de bloedvaten veroorzaakt. Dit kan een zwelling veroorzaken die de slagaders nauwer maakt, waardoor bloed niet langer goed doorstroomt. In de meeste gevallen betreft het de slagaders in uw hoofd, met name die in de slaap en naar de ogen. Symptomen van reuscelarteriitis zijn: hoofdpijn, kaakpijn, problemen met zicht waaronder zichtverlies.

 

Achtergrond van het onderzoek

We voeren een onderzoek uit met een nieuw medicijn genaamd upadacitinib, dat is ontwikkeld om inflammatoire ziekten te behandelen. Upadactinib is een onderzoeksmiddel en dat betekent dat het nog niet is goedgekeurd voor de behandeling van reuscelarteriitis door de regelgevende instanties. De veiligheid en effectiviteit is nog niet vastgesteld voorde behandeling van reuscelarteriitis. De behandeling van reuscelarteriitis bestaat nu uit een behandeling  met glucocorticoïden (prednison of prednisolon). Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een behandeling met glucocorticoïden (prednison of prednisolon) krijgen. Vroege behandeling met glucocorticoïden (prednison of prednisolon) is van belang om complicaties van de ziekte te voorkomen en onder andere te voorkomen dat het gezichtsvermogen verloren gaat. Prednisolon heeft bijwerkingen en complicaties bij langdurig gebruik, bijvoorbeeld botontkalking, gewichtstoename, suikerziekte en hoge bloeddruk.

 

Doelgroep

We zoeken mannen en vrouwen die:

  • 50 jaar of ouder
  • Bij wie de diagnose reuscelarteriitis/arteriitis temporalis of grote vaten vasculitis is gesteld.
  • Bij wie de diagnose is bevestigd door middel van een zogenaamd temporaal arterie-biopt of door een PET-scan, echo of CT-scan.
  • Gestart zijn met glucocorticoïden (prednison of prednisolon).
  • Die de diagnose pas hebben gekregen OF die een opvlamming van de ziekte hebben tenminste 6 weken voorafgaand aan het starten aan de studie.

 

U kunt niet meedoen als u:

  • Eerder Janus Kinase (JAK)-remmende geneesmiddelen hebt gebruikt.
  • Bent behandeld met een Interleukine-6 (IL-6) remmend geneesmiddel 4 weken voordat u met de studie start OF als u een opvlamming van uw ziekte heeft gehad tijdens de behandeling met een IL-6 remmend geneesmiddel.
  • Ooit een infectie hebt doorgemaakt van Gordelroos (herpes zoster), ernstige herpes simplex, HIV, actieve tuberculose, actieve hepatitis B of C, of een andere actieve of chronisch terugkerende infectie; OF momenteel een dergelijke infectie heeft.

 

Deelname aan het onderzoek

Wat houdt meedoen in?

Upadacitinib is goedgekeurd voor andere reumatoïde artritis, maar nog niet voor reuscelarteriitis. Daarom kan er op dit moment nog niet gezegd worden of u voordeel kan hebben bij deze behandeling. De kennis die dit geneesmiddelenonderzoek oplevert, zou kunnen bijdragen aan verbeterde (toekomstige) behandeling van patiënten met reuscelarteriitis/arteriitis temporalis of grote vaten vasculitis. Om te kunnen bepalen of upadacitinib met een corticosteroïde taper echt werkt, wordt het in dit onderzoek vergeleken met een placebo. Een placebo is een middel zonder werkzame stof, een ‘nepmiddel’.

Iedereen in de studie krijgt prednisolon, welke afgebouwd wordt tijdens het onderzoek. Daarnaast krijgen alle deelnemers dagelijks upadacitinib tabletten of placebo-tabletten.

Mogelijke bijwerkingen en nadelen:

Het is, zoals met elk medicijn, altijd mogelijk dat er (bekende of nog onbekende) bijwerkingen optreden. In de proefpersoneninformatie van dit onderzoek staan de bekende mogelijke bijwerkingen en nadelen beschreven.

 

Duur van de studie:

Het onderzoek bestaat uit 2 delen. Beiden delen duren 52 weken. Het totale onderzoek duurt 2 jaar (104 weken).

Tijdens alle bezoeken wordt bloed afgenomen en wordt de ziekteactiviteit van de reuscelarteriitis beoordeeld door een arts.

 

Vergoeding

Uw reiskosten, die u maakt in het kader van dit onderzoek, worden vergoed. U krijgt geen aanvullende vergoeding wanneer u deelneemt.

 

Meer informatie en aanmelden

Onderzoeksverpleegkundigen: XXXX

Telefoonnummer: XXXX of:  email

 

Of met de reumatologen betrokken bij dit onderzoek:

  1. XXXX. Telefoonnummer: XXXX

 

Contact opnemen betekent alleen dat u meer informatie wilt ontvangen. U heeft dan nog niet besloten om deel te nemen. Deelname aan dit onderzoek is volstrekt vrijwillig.